Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
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Création 9 mars 1999
Type Établissement public administratif
Siège Saint-Denis (Seine-Saint-Denis)
Langue(s) Français
Budget 115,5 millions € en 2010
Dirigeant(s) Professeur Dominique Maraninchi
Site Web afssaps.sante.fr

L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps, parfois graphié AFSSaPS), créée en mars 1999, est un établissement public français dont la mission principale, héritée de l'Agence du médicament[1], est d’évaluer les risques sanitaires présentés par les médicaments et plus généralement tous les produits de santé destinés à l'homme. Plus récemment, elle est aussi devenue l'autorité unique en matière de régulation des recherches biomédicales. Elle est rebaptisée Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) à la faveur d'un projet de loi présenté par le ministère de la Santé le 1er août 2011[2].

L'agence est actuellement dirigée par le professeur Dominique Maraninchi et est animée par environ 1000 salariés auxquels s'ajoutent 2000 experts réguliers ou occasionnels. Son budget s'élève à environ 111 millions d'euros dont l'essentiel des recettes provient des taxes et redevances prélevées sur l'activité de l'industrie pharmaceutique[3]. Son fonctionnement et plus particulièrement son indépendance vis-à-vis des laboratoires pharmaceutiques font parfois l'objet de critiques[4].

Sommaire

Description

Elle est une des agences françaises de sécurité sanitaire ; elle est avec l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa, aujourd'hui remplacée par l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail, ANSES) et l’Institut de veille sanitaire (InVS), l’un des trois établissements publics de l’État dont la création résulte de la loi du 1er juillet 1998 relative à la veille sanitaire et la surveillance des produits destinés à l’homme.

Elle garantit, au travers de ses missions de sécurité sanitaire, l'efficacité, la qualité et le bon usage de tous les produits de santé destinés à l'homme.

Les missions de l’agence sont définies par la loi du 1er juillet 1998 (codifiée, en ce qui concerne l'Afssaps, aux articles L-5311-1 et suivants du code de la santé publique). Quatre missions principales peuvent être dégagées :

  1. l’évaluation scientifique et médico-économique ;
  2. le contrôle en laboratoire et le contrôle de la publicité ;
  3. l’inspection sur sites ;
  4. l'information des professionnels de santé et du public.

Au delà du champ de compétences de l'Agence du médicament (restreint aux médicaments et aux produits de transfusion) dont elle a hérité, la mission de l'Afssaps a été élargie aux matières premières, dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, produits biologiques d'origine humaine (produits sanguins labiles, organes, tissus, cellules, produits de thérapie génique et de thérapie cellulaire), produits thérapeutiques annexes, produits cosmétiques. De plus, depuis 2008, elle est aussi chargée d'évaluer les médicaments sans ordonnance (dits « de prescription médicale facultative ») qui vendus en pharmacie (mais non remboursés) souvent en vue d'un usage en automédication.

L'Afssaps autorise et contrôle aussi l'usage, notamment à des fins de recherche scientifique, de substances dangereuses soumises au risque de détournement à des fins de bio-terrorisme. Il s'agit de certains « micro-organismes et bactéries », dont la liste est fixée par arrêté, et qui comprennent actuellement, par exemple, le virus Ebola, le coronavirus responsable du SRAS, ou les bactéries rickettsia prowazeki (typhus) ou rickettsia rickettsii (provoquant la « fièvre pourprée des montagnes Rocheuses ») [5]. La gestion de ces autorisations, délivrées seulement apr ès examen du casier judiciaire, est suivie par un fichier informatique, SAMBIOSEC, maintenu par le Département de Toxicologie de l'Afssaps [6].

L'Afssaps a aussi pour mission de contrôler la communication publicitaire ou non faite autour des produits de santé ainsi que de participer elle-même à des campagnes d'information dans le domaine de la santé. Sa mission de « Contrôle de la publicité » l'amène à examiner le contenu des messages promotionnels des firmes pharmaceutiques destinés aux professionnels ou au grand public.

L’Afssaps assure la gestion et l’évaluation des essais cliniques portant sur les produits de santé mais aussi, depuis 2008, des recherches biomédicales hors produits de santé. Elle s'assure en particulier que ces recherches ne mettent pas en danger les personnes qui s'y prêtent.

Commissions

L'agence est composée de neuf commissions :

Direction

Critiques

Dans leur ouvrage Santé, Mensonges et Propagande, les journalistes Thierry Souccar et Isabelle Robard dénoncent les conflit d'intérêts déclarés des membres de l'Afssaps. Sur 675 personnes siégeant dans cette organisation, près de 415 personnes (donc 62,4 %) déclarent avoir des intérêts dans l'industrie pharmaceutique, cosmétique ou autre. Pour les auteurs cet organisme se retrouve guidé par des intérêts commerciaux au lieu d'être guidé par l'intérêt général.

En 2010, le rôle de l'Afssaps a aussi été critiqué dans l'affaire du Mediator, un anti-diabétique utilisé comme coupe-faim dont les effets secondaires sérieux n'ont été reconnus que tardivement : le médicament s'est vu retirer son autorisation de mise sur le marché fin 2009, douze ans après l'interdiction des médicaments de cette classe thérapeutique aux États-Unis. En 2009 en Europe, seuls le Portugal, Chypre et la France autorisaient encore ce médicament[9].

Le 16 mars 2011, le député Bernard Debré et le directeur de l'Institut Necker, Philippe Even, remettent au président de la République française un rapport[10] dans lequel ils dénoncent entre autres les conflits d'intérêts des experts de l'Afssaps[11] et critiquent leurs compétences[12], ainsi que la lourdeur de l'organisme. Ils préconisent de remplacer les 3 500 experts de l'Afssaps par 40 professeurs des universités praticiens hospitaliers, indépendants de l'industrie pharmaceutique, de scinder l'agence en deux entités, l'une chargée de l'évaluation des médicaments, et l'autre de leur surveillance, et de comparer les nouvelles molécules à des médicaments existants plutôt qu'à des placebos[10].

Le 17 mars 2011, le récent directeur de l'Afssaps, Dominique Maraninchi, promet de rompre avec l'opacité passée, notamment en rendant accessibles en ligne les débats des experts de l'agence et d'en diffuser à l'avenir les vidéos, ainsi que de réévaluer plus souvent l'efficacité des traitements[13].

Publications

77 médicaments surveillés : liste publiée, Le Figaro, 31 janvier 2011 lefigaro.fr

Notes et références

  1. L’Agence du médicament a été créée par la loi n° 93-5 de janvier 1993 et son statut établi par le décret n° 93-265 le 8 mars 1993. La structure et l’organisation de l’Agence ont été approuvées par le gouvernement français le 2 septembre 1993. Elle n'est devenue opérationnelle qu'en avril 1993 cf. http://www.arcat-sante.org/essais/annexes/france.html.
  2. Médicaments : la « réforme radicale » de Xavier Bertrand Le Figaro du 1er août 2011.
  3. Annexe 8 (p. 133 et sq.) du Projet de loi de financement de la Sécurité sociale 2011
  4. En 2005, une proposition de résolution du Sénat déposée par le groupe communiste pour enquêter « sur les conditions de délivrance et de suivi des autorisations de mise sur le marché des médicaments » dénonçait que les recette de l'Afssaps soient fournies « à 83% par l'industrie pharmaceutique et pour seulement 6,4% par l'État » senat.fr. D'autres ne voient là rien que le très normal fonctionnement d'organismes publics financés par les taxes arretsurimages.net
  5. Voir la liste fixée par l'arrêté du 30 juin 2010 fixant la liste des micro-organismes et toxines prévue à l'article L. 5139-1 du code de la santé publique, JORF n°0150 du 1er juillet 2010 page 11954, NOR: SASP1017109A
  6. CNIL, délibération n°2010-461 du 9 décembre 2010 autorisant la mise en œuvre par la l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, Afssaps, d’un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité la gestion des autorisations délivrées, au vu d’extraits du casier judiciaire, en matière de micro-organismes et de toxines en application de l’article R. 5139-1 du code de la santé publique Application dénommée SAMBIOSEC
  7. communiqué de presse de l'Afssaps
  8. Décret du 22 février 2011
  9. http://www.arretsurimages.net/contenu.php?id=3456
  10. a et b Contrôle des médicaments : le rapport Debré-Even
  11. « Mediator : l'Afssaps mise en cause », dans Europe 1, 16 mars 2011 [texte intégral] 
  12. C.D., « Mediator : Un rapport au vitriol qui épingle l'Afssaps », dans France Soir, 17 mars 2011 [texte intégral] 
  13. « Médicaments : les débats des experts bientôt en ligne », dans AFP, 17 mars 2011 [texte intégral] 

Voir aussi

Articles connexes

  • Organismes équivalents hors de France :
    • Union européenne : Agence européenne des médicaments (EMEA)
    • Belgique : Agence fédérale des médicaments et produits de santé (AFMPS)
    • Canada : Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) cadth.ca
    • Suisse : Institut suisse des produits thérapeutiques (swissmedic)
    • États-Unis : Food and Drug Administration (FDA)
    • Royaume-Uni : Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (en) (MHRA)
    • Japon : Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (厚生労働省, Kōseirōdōshō?)

Liens externes

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