Effets indésirables


Effets indésirables

Effet indésirable

Un effet indésirable est un effet secondaire d'un traitement aboutissant à un résultat néfaste (gêne, allergie, complications graves, y compris le décès).

Sommaire

Définition officielle

Selon la définition commune à l'OMS et à la Communauté Européenne, on entend une « réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique ». Le terme anglo-saxon est Adverse Drug Reaction (ADR).

Discussion

Tous les types de traitements sont susceptibles d'entrainer des effets indésirables, qu'ils soient médicamenteux, mécaniques (plâtre par exemple), chirurgicaux ou même psychothérapeutiques.

Tous les médicaments ont des effets et ceux-ci sont jugés indésirables quand ils induisent l'apparition de troubles, gêne ou symptômes supplémentaires à ceux pré-existants.

Mais cette notion d'effet indésirable reste une question de point de vue. Par exemple, si vous prenez un produit qui fait baisser la pression artérielle, et que votre problème de départ est que vous avez trop de pression artérielle, la baisse de pression obtenue est bénéfique. En revanche, si vous prenez ce médicament pour une autre raison, la baisse de la pression artérielle sera probablement néfaste, et l'effet, donc, indésirable.

Retrait éventuel du marché, balance bénéfice / risque

La constatation d'effets indésirables peut conduire à retirer un médicament du marché, si le risque est fréquent ou grave comparé à l'effet bénéfique attendu ou à la disponibilité d'autres traitements équivalents mieux supportés.

C'est la notion de balance bénéfices/risques, qui évalue l'importance respective des avantages et inconvénients du médicament en question, et d'autres traitements éventuels.

Mentions dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP)

Les fabricants ont obligation de mentionner dans le RCP tous les faits notés pendant les expérimentations quelles que soient leurs fréquences d'apparitions. Au Canada, les fabricants ont obligation de mentionner tous les faits notés pendant les expérimentations, sans être certains qu'ils sont bien liés à ce produit.[1]

Les professionnels de la santé (médecin, pharmacien, vétérinaire, infirmière) doivent rapporter les effets indésirables qu'ils observent durant leur pratique quotidienne à un Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV).[2]

Ceci peut mener à une modification du RCP. Toutefois, il faut prendre en considération que l'effet indésirable qui n'a été rapporté que chez seulement 0,001% des patients consommant le produit et qui ne se produira probablement pas chez des millions de consommateurs se retrouvera quand même dans le RCP.

Effets indésirables et pharmacothérapie

Les effets indésirables d'un médicament peuvent devenir un problème relié à la pharmacothérapie (PRP). Dans ce cas, le pharmacien assistera le médecin dans l'évolution de la situation clinique, soit en diminuant la dose du médicament, soit en cessant le médicament en cause, soit en éliminant la source de l'interaction médicamenteuse qui pourrait à la source de l'effet indésirable.

Effets indésirables et allergies

Une allergie est un phénomène bien particulier, et n'est qu'un cas particulier d'effet indésirable.

Reconnaissance d'un effet indésirable

Il est très difficile d'être certain qu'un symptôme est lié à un médicament.

En France, on impute un effet indésirable à un médicament en respectant la méthode française d'imputabilité. [3] Cette méthode fait un lien chronologique et sémiologique entre l'effet indésirable et le médicament (imputabilité intrinseque), elle permet également de donner un score bibliographique au lien entre l'effet et le médicament (imputabilité extrinseque).

Une des manières d'approcher, ethiquement douteuse, de la certitude est de pratiquer des épreuves d'arrêt/réintroduction. S'il y a toujours corrélation entre les prises du traitement et l'apparition des symptômes, il y a de bonnes chances (mais pas une certitude) que celui-ci soit en cause.

Si le supposé effet indésirable est connu dans les études scientifiques, il y a de fortes chances que ce ne soit pas un simple hasard.

Dans les études, afin de savoir si un symptôme constaté est lié au produit, ou s'il est le fruit du hasard, on utilise des groupes de sujets semblables, une partie servant de témoins et ne prenant pas le traitement, l'autre partie prenant le médicament.

Si le symptôme apparaît avec la même fréquence dans les deux groupes, on peut estimer qu'il n'est pas lié au médicament. Dans le cas contraire, la présomption de causalité est forte.

Références

  1. Loi sur les aliments et drogues. Partie C : Drogues. Titre 5 : Drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains. Alinéa C.05.012. (3) Le promoteur doit tenir des registres complets et précis sur l'utilisation d'une drogue dans un essai clinique, y compris les renseignements et documents suivants : [...] c) un registre sur tous les incidents thérapeutiques liés à la drogue, survenus au Canada ou à l'étranger [...]. Ministère de la Justice. Canada.
  2. Bienvenue sur le Site de l'Association des Centres Régionaux de Pharmacovigilance
  3. Lexique de la pharmacologie.

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes


  • Portail de la médecine Portail de la médecine
  • Portail de la pharmacie Portail de la pharmacie
Ce document provient de « Effet ind%C3%A9sirable ».

Wikimedia Foundation. 2010.

Contenu soumis à la licence CC-BY-SA. Source : Article Effets indésirables de Wikipédia en français (auteurs)

Regardez d'autres dictionnaires:

  • Quinolone — Structure de base des quinolones: le groupe R (bleu) est assez souvent un groupe pipérazine; si la molécule est liée à un fluor (rouge), il s agit d une fluoroquinolone. Les quinolones et fluoroquinolones[1] …   Wikipédia en Français

  • 58-89-9 — Lindane Lindane Général Nom IUPAC γ 1,2,3,4,5,6 Hexachlorocyclohexane Synonymes …   Wikipédia en Français

  • Benzene hexachloride — Lindane Lindane Général Nom IUPAC γ 1,2,3,4,5,6 Hexachlorocyclohexane Synonymes …   Wikipédia en Français

  • C6H6Cl6 — Lindane Lindane Général Nom IUPAC γ 1,2,3,4,5,6 Hexachlorocyclohexane Synonymes …   Wikipédia en Français

  • Gamma-hexachlorocyclohexane — Lindane Lindane Général Nom IUPAC γ 1,2,3,4,5,6 Hexachlorocyclohexane Synonymes …   Wikipédia en Français

  • HCH — Lindane Lindane Général Nom IUPAC γ 1,2,3,4,5,6 Hexachlorocyclohexane Synonymes …   Wikipédia en Français

  • Hexachlorocyclohexane — Lindane Lindane Général Nom IUPAC γ 1,2,3,4,5,6 Hexachlorocyclohexane Synonymes …   Wikipédia en Français

  • Lindane — Général Nom IUPAC γ …   Wikipédia en Français

  • Controverse sur la vaccination — Kit de vaccination américain contre la variole La controverse sur la vaccination concerne l’efficacité et l’innocuité de la vaccination. Du point de vue majoritaire, les bienfaits de la vaccination dépasseraient largement les risques, en… …   Wikipédia en Français

  • Effet indésirable — Classification et ressources externes CIM 10 T78 CIM 9 995.89 Un effet indésirable est un effet secondaire d un traitement aboutissant à un résultat néfaste (gêne …   Wikipédia en Français


Share the article and excerpts

Direct link
Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”

We are using cookies for the best presentation of our site. Continuing to use this site, you agree with this.