Drug Master File

Drug Master File

Un Drug Master File (ou Active Substance Master File pour l'Europe) est un document renfermant des informations sur le mode de préparation d'une substance active médicamenteuse et sur la qualité de celui-ci.

Il est obtenu par le fabricant de cette substance active. Il est utilisé lors d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament. Il sert alors à expliquer la façon dont a été fabriquée la substance active et à permettre aux experts de vérifier la qualité de cette substance.

Un DMF comporte en général une partie ouverte = accessible à l'acheteur de la substance active, et une partie fermée = uniquement accessible aux autorités qui examinent le DMF pour déterminer la qualité de la substance. La partie fermée contient les informations les plus confidentielles, relevant du savoir-faire particulier de l'entreprise.

A noter qu'un DMF n'est jamais évalué en tant que tel : il est toujours déposé en même temps qu'une demande d'AMM et est donc évalué à chaque fois. L'examination est faite par l'autorité nationale où est faite la demande d'AMM (l'AFSSAPS pour la France), ou par l'agence européenne du médicament EMEA dans le cas d'une procédure centralisée de demande d'AMM.

Le système du DMF existe partout dans le monde, mais chaque aire géographique possède son propre DMF.


Autre

Il existe un document assez semblable : le Certificat de conformité à la pharmacopée européenne (CEP). Ce document sert également à décrire la fabrication d'une substance active et la qualité de celle-ci. Cette fois le produit est évalué une seule fois (avec révisions) par la DEQM ((direction européenne de la qualité du médicament), et le produit doit se conformer aux exigences de la monographie de la Pharmacopée européenne.


Lien externe


Wikimedia Foundation. 2010.

Contenu soumis à la licence CC-BY-SA. Source : Article Drug Master File de Wikipédia en français (auteurs)

Игры ⚽ Нужен реферат?

Regardez d'autres dictionnaires:

  • Drug Master File — or DMF is a document prepared by a pharmaceutical manufacturer and submitted solely at its discretion to the appropriate regulatory authority in the intended drug market. There is no regulatory requirement to file a DMF. However, the document… …   Wikipedia

  • Drug Master File — Ein Drug Master File (DMF), in Europa auch European Drug Master File (EDMF) oder neuer Active Substance Master File (ASMF) genannt, ist ein Dokument, in dem die pharmazeutische Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneistoffen gegenüber einer… …   Deutsch Wikipedia

  • List of drug-related deaths — The following is a list of notable people who have died from drug related causes. Criteria for inclusion are death from overdose, death from organ failure/illness due to or exacerbated by drug use, or death from suicide/misadventure under the… …   Wikipedia

  • The Master Butchers Singing Club — infobox Book | name = Master Butchers Singing Club title orig = translator = author = Louise Erdrich illustrator = cover artist = Jacket design by Elliott Beard country = United States language = English series = genre = Novel publisher =… …   Wikipedia

  • Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies — The current MAPS logo. Type 501(c)(3) Non Profit Founded …   Wikipedia

  • Common Technical Document — Das Common Technical Document (CTD) ist ein vorgeschriebenes Dokumentenformat, in dem ein Pharmaunternehmen die pharmazeutische Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Rahmen der Arzneimittelzulassung dokumentieren und… …   Deutsch Wikipedia

  • DmF — steht für: Dealers of Minerals and Fossils, Bezeichnung für den Europäischen Verband der Mineralien und Fossilien Fachhändler (DMF e.V.), mit Sitz in Bonn Dekontaminationsmehrzweckfahrzeug, ein Feuerwehrfahrzeug für den Einsatz bei… …   Deutsch Wikipedia

  • Liste des articles de médecine — Projet:Médecine/Index Articles 0 9 112 (numéro d urgence européen) · 2 iodothyronine déiodinase · 2,4,6 trichlorophénol · 3000 Scénarios contre un virus · A A. J. Cronin · Aaron Esterson · Aaron Temkin Beck · Abacavir · Abascantus · Abasie ·… …   Wikipédia en Français

  • Projet:Médecine/Index — Articles 0 9 1,2 dibromo 3 chloropropane · 112 (numéro d urgence européen) · 1935 en santé et médecine · 1941 en santé et médecine · 1er régiment médical · 2 iodothyronine déiodinase · 2,4,6 trichlorophénol · 2005 en santé et médecine · 2006 en… …   Wikipédia en Français

  • DMF — may refer to: In Chemistry: Dimethylformamide, a common solvent Dimethyl fumarate, a potent allergen, often used for mold inhibition 2,5 Dimethylfuran, a liquid biofuel In Computing: Digital microfluidics, a fluid handling technique Distribution… …   Wikipedia

Share the article and excerpts

Direct link
Do a right-click on the link above
and select “Copy Link”