Pharmacovigilance

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance est l'activité consistant à enregistrer et évaluer les effets secondaires (en particulier les effets indésirables) résultant de l'utilisation des médicaments.On distingue la pharmacovigilance des médicaments à usage humains de celle des médicaments à usage vétérinaire .

Sommaire

France

En France, « La pharmacovigilance a pour objet la surveillance du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain » (article R. 5121-150 du code de la santé publique.)

Elle vise à garantir la sécurité d’emploi des médicaments. Elle repose sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite selon le code de la santé publique de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu) et les industriels.

Les professionnels de santé déclarent les effets indésirables aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), situés dans des structures hospitalières, et qui ont chacun leur propre compétence géographique. Les évènements sont évalués et enregistrés, puis transmis à l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé), qui coordonne l'ensemble du système.

Si un effet indésirable est transmis au laboratoire pharmaceutique propriétaire du médicament, il doit le déclarer directement à l'Afssaps sous 15 jours si l'effet indésirable est grave (décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, invalidité, anomalie ou malformation congénitale, autre critère médicalement important). Les cas de Pharmacovigilance ne répondant pas à ces critères sont dits "non graves" et seront transmis aux Autorités Compétentes par le biais des rapports périodiques.

Les différentes agences nationales en charge du médicament ont organisé un réseau d'échange d'informations sur la pharmacovigilance. Un effet indésirable grave constaté pour un même médicament en Allemagne et en Grande-Bretagne est donc transmis en France et des recoupements sont faits. Cela peut amener à modifier les conditions d'utilisation du produit, à les restreindre voir à retirer le produit du marché. Les professionnels de santé peuvent être avertis de manière rapide par une Lettre aux prescripteurs, ou Dear Doctor Letter (DDL), envoyée par le laboratoire.

Les études cliniques de Phase IV, qui ont lieu après la mise sur le marché d'un médicament, sont une sorte de pharmacovigilance.

Les données de pharmacovigilance pour un médicament sont rassemblées et analysées par le laboratoire dans un document appelé Periodic Safety Update Report (PSUR), qui est fourni régulièrement aux autorités de santé (l'AFSSAPS pour la France) : tous les 6 mois pour un médicament nouveau, puis à terme tous les 3 ans (la sécurité d'utilisation du produit étant vérifiée sur de larges populations).

Pharmacovigilance vétérinaire

En France, inspirée du système de pharmacovigilance humaine, elle a été mise en place par le décret n° 99-553 du 2 juillet 1999, puis a été renforcée par le décret n°2003-760 du 1er août 2003. Elle veille non seulement à l'innocuité des médicaments vétérinaires chez l'animal, mais aussi à l'innocuité des denrées alimentaires d'origine animale (issues d'animaux traités). Elle surveille aussi les éventuels effets indésirables des médicaments sur les personnes en contact avec les médicaments vétérinaires. Enfin, la surveillance des effets des médicaments sur l'environnement est également de son ressort.

C'est l'Agence nationale du médicament vétérinaire (Anmv), depuis peu intégrée à la toute récente Anses, qui a pour mission d'assurer la pharmacovigilance vétérinaire.

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